进口医疗器械在国内销售需要办理进口医疗器械注册证。
需要在国家食药监总局申请cfda认证
医疗器械监督管理法令》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订经过，现将修订后的《医疗器械监督管理法令》发布，自2014年6月1日起实施。总理 李克强2014年3月7日具体内容太多，课上国家食品药品监督管理局网站查询。其中：第十条 ——向我国境内出口第一类医疗器械的境外出产企业，由其在我国境内设立的代表机构或许指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部分提交存案材料和存案人所在国（区域）主管部分准许该医疗器械上市销售的证明文件。存案材料载明的事项发生变化的，应当向原存案部分改变存案。第十一条 ——向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外出产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或许指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部分提交注册申请材料和注册申请人所在国（区域）主管部分准许该医疗器械上市销售的证明文件。——第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本法令第二章的规则已注册或许已存案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当契合本法令规则以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的称号、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或许说明书、标签不契合本条规则的，不得进口。
