无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械，建造无尘车间是确保无菌医疗器械质量的基本条件，操控无菌医疗器械出产过程的环境并标准其出产，防止环境对无菌医疗器械污染，中山科瓦特净化工程公司建造医疗器械无尘车间、药品出产车间、医学生物学实验室、医药净化车间、手术室等，为了满意客户规则环境参数的要求，会严格参照以下七大建造要求：
一、无尘车间建造选址的要求
1、厂址选择时应考虑：
所在地周围的自然环境和卫生条件杰出，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
2、厂区的环境要求：
厂区的地面、路途应平坦不起尘。宜通过美化等削减露土面积或有操控扬尘的办法。垃圾、闲置物品等不该露天存放等，总归厂区的环境不该对无菌医疗器械的出产形成污染。
3、厂区的总体布局要合理：
不得对无菌医疗器械的出产区，特别是洁净区有不良影响。
二、无尘车间建造布局要求
依照YY0033-2000《无菌医疗用具出产管理标准》附录B中无菌医疗器械用具出产环境洁净度等级设置指南来设置洁净度的等级。无尘车间设计中要注意以下方面的内容：
1、按出产工艺流程安置。人流、物流走向合理。有必要装备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除装备产品工序要求的用室外，还应装备洁具室、洗衣间、暂存室、工位用具清洗间等，每间用室彼此独立，洁净车间的面积应在确保基本要求前提下，与出产规模相适应。
2、按空气洁净度等级，能够写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。
3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不发生污染
4、空气净化应符合GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计标准》第九章的要求。
5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），确保有安全的操作区域。
三、无尘车间温、湿度的要求
1、与出产工艺要求相适应。
2、出产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃，相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。 3、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏日应为26℃～30℃。
四、无尘车间常用的监测设备
风速仪、尘土粒子计数器、温湿度计、压差计等，
五、无菌检测室的要求
无尘车间有必要装备独立净化空调体系的无菌检测室（与出产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包含：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。
六、第三方检测组织的环境检测陈述
供给一年内有资质的第三方检测组织环境检测陈述，检测陈述须附平面图，标明各房间面积。
1、检测的项目暂为六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘土数、沉降菌。
2、检测的部位有：
（1）出产车间：人员净化室；物料净化室；缓冲区；产品工序要求的用室；工位用具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。
（2）无菌检测室。
七、医疗器械无尘车间出产的产品目录
植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、拼装、初包装及其封口等出产区域应不低于10000级洁净度等级。
